Définition de l'activité
Professionnel de santé qui, sur prescription médicale, procède à l'appareillage orthétique ou orthopédique réalisé en série ou sur mesure des personnes malades ou atteintes d'un handicap.
En cas de vente de produits sur mesure, le professionnel conçoit, prend la mesure avec prise d'empreinte ou moulage et, éventuellement, fabrique la prothèse.
Dans tous les cas, il fait essayer la prothèse, l'adapte, la délivre, contrôle sa tolérance et son efficacité fonctionnelle immédiate et assure son suivi, son adaptation, sa maintenance et ses réparations.
Article D4364-6 du Code de la santé publique
La conception, la fabrication, l'adaptation, la délivrance et la réparation de certains dispositifs médicaux sont réservées aux orthopédistes-orthésistes.
Article 2 de l'arrêté du 1er février 2011
Nature de l'activité
Organisme compétent
Depuis le 1er janvier 2023 :
- Guichet unique
La loi pour la croissance et la transformation des entreprises, dite loi Pacte de 2019 a mis en place le guichet électronique des formalités des entreprises (guichet unique) afin de se substituer aux 6 centres des formalités jusqu'alors existants (Autoentrepreneur.urssaf.fr, urssaf.fr, infogreffe.fr, CCI, CMA, CA) dans un but de simplification des démarches.
Ainsi, le guichet unique est compétent pour toutes les entreprises domiciliées en France ou ayant une activité en France, quelles que soient la nature de leur activité (commerciale, artisanale, agricole, indépendante) ou leur forme juridique (entreprise individuelle, micro-entreprise, société, etc...).
Peuvent exercer la profession les personnes titulaires du diplôme d’État d'orthopédiste-orthésiste.
Articles L4364-1 et D4364-10 du Code de la santé publique
Par dérogation, peuvent exercer la profession soit :
- les personnes titulaires :
. du brevet de technicien supérieur prothésiste-orthésiste,
. pour les pharmaciens : d'un diplôme universitaire ou interuniversitaire d'orthopédie,
. pour les non-pharmaciens, non-orthoprothésistes titulaires :
- avant le 25 février 2007, soit :
. du certificat de technicien bandagiste orthopédiste petit appareillage délivré par l'école d'orthopédie de la CCI de Marseille, les chambres des métiers d'Alsace (Strasbourg) et de Moselle (Metz), le centre de formation professionnelle Ecotev de Vienne,
. du certificat de technicien supérieur orthopédiste-orthésiste délivré par l'école d'orthopédie de la CCI de Marseille,
. du diplôme d'enseignement en orthèses de la chambre des métiers de Paris et la Chambre syndicale nationale des podo-orthésistes,
. du titre d'enseignement en orthèses délivré par l'école d'orthopédie de Poissy en 1996, 1997, 1998, 1999 et 2000,
- à compter du 25 février 2007, d'un titre ou d'un certificat reconnu par décision du ministre chargé de la santé comme validant une formation équivalente à celle attestée par les certifications professionnelles suivantes enregistrées au répertoire national de certifications professionnelles (RNCP) :
. "Orthopédiste-orthésiste"
. "Technicien supérieur orthopédiste-orthésiste"
- les personnes dont la compétence professionnelle a été reconnue par les organismes d'assurance maladie et/ou le ministère chargé des anciens combattants et victimes de guerre, ou le ministère chargé de la santé sur la base des anciennes procédures d'agrément des fournisseurs d'articles de petit appareillage d'orthopédie, des prothésistes-orthésistes et des fournisseurs de chaussures orthopédiques.
Article D4364-10, D4364-10-1 1° du Code de la santé publique et article 7 de l'arrêté du 1er février 2011
De même, peuvent exercer la profession, sans répondre à ces conditions, les personnes dont la compétence professionnelle a été reconnue par le préfet après avis de la commission nationale (consulter ci-dessous la rubrique "démarches étapes par étapes") et qui soit :
- ont débuté l'exercice de l'activité depuis la fin de la procédure d'agrément de prise en charge,
- exercent depuis plus de 5 ans en continu au 25 février 2007 dans un ou plusieurs établissements de santé ou chez un ou plusieurs orthopédistes-orthésistes.
Article D4364-10-1 2°du Code de la santé publique
Les personnes qui sollicitent leur immatriculation au Registre national des entreprises n'ont plus l'obligation de suivre un stage de préparation à l'installation (SPI). En effet, le SPI est devenu facultatif depuis l'entrée en vigueur de la loi PACTE le 24 mai 2019.
Pour en savoir plus sur le SPI
Pour exercer cette activité, et pour pouvoir être immatriculé au registre national des entreprises (RNE), il ne faut pas avoir fait l'objet d'une interdiction de diriger, de gérer, d'administrer ou de contrôler directement ou indirectement une entreprise ou avoir été condamné à la peine complémentaire, interdisant l'exercice d'une activité professionnelle ou sociale pour crimes ou délits, prévue au 11° de l’article 131-6 du Code pénal.
Cela peut être contrôlé par les personnels des chambres de métiers et de l’artisanat désignés et habilités par le président de la chambre concernée. Afin de savoir si les professionnels sont sous le coup d’une interdiction, ces personnels peuvent demander que leur soient communiquées des informations et des données à caractère personnel enregistrées dans le fichier national automatisé des interdits de gérer (Conseil national des greffiers des tribunaux de commerce).
Les personnes disposant des qualifications professionnelles requises ou bénéficiant, pour les ressortissants européens et étrangers, de l'autorisation d'exercer en France sont tenus de se faire enregistrer auprès du répertoire Adeli (Automatisation DEs LIstes).
Cet enregistrement doit intervenir dans le mois suivant la prise de fonction, et ce quel que soit le mode d’exercice (libéral, salarié ou mixte), à l’exception des professionnels de santé exerçant dans l’armée.
L’enregistrement au répertoire Adeli se fait auprès de la délégation départementale de l’agence régionale de santé (ARS) du lieu d’exercice.
À l'appui de sa demande d'enregistrement, le professionnel doit fournir un dossier comportant :
• le diplôme original ou le titre attestant de la formation délivrée par l'État de l'UE ou de l'EEE (traduit en français par un traducteur agréé, le cas échéant) ;
• une pièce d’identité ;
• le formulaire Cerfa 10906*07 complété, daté et signé.
L’organisme procède, après vérification des pièces justificatives à l' enregistrement.
Ces personnes doivent informer l’ARS en cas de changement de situation professionnelle.
Article L4364-2 du Code de la santé publique
Le professionnel doit également demander l’attribution de sa carte de professionnel de santé. Il doit pour cela remplir le formulaire adapté, et l’adresser par mail au service indiqué en bas de page. La demande peut également être faite en ligne.
Le numéro ADELI figure sur la carte de professionnel de santé. Cette carte permet au professionnel de transmettre des feuilles de soins électroniques, d’utiliser les messageries sécurisées de professionnels de santé (MSSanté), ou encore d’accéder à des plateformes régionales proposant des espaces collaboratifs destinés aux professionnels de santé.
Cette formalité a pour objet de donner une existence légale à l'entreprise (entreprise individuelle ou société).
Depuis le 1er janvier 2023 : elle doit être réalisée auprès du guichet unique électronique de l’I.N.P.I.
Pour en savoir plus sur le guichet unique
À noter : un arrêté du 29 décembre 2021 précise que toutes les formalités d'immatriculation, modification et radiation relatives au statut d'artisan doivent être accompagnées des pièces justificatives requises pour être traitées.
Le professionnel doit également demander l’attribution de sa carte de professionnel de santé. Il doit pour cela remplir le formulaire adapté, ou faire sa demande en ligne.
Le numéro Adeli figure sur la carte de professionnel de santé. Cette carte permet au professionnel de transmettre des feuilles de soins électroniques, d’utiliser les messageries sécurisées de professionnels de santé (MSSanté), ou encore d’accéder à des plateformes régionales proposant des espaces collaboratifs destinés aux professionnels de santé.
Pour en savoir plus.
Dans certains cas (voir ci-dessus la rubrique "Conditions d'installations - Qualifications professionnelles"), les professionnels doivent obtenir la reconnaissance de leur compétence professionnelle.
Article D4364-10-1 du Code de la santé publique et arrêté du 1er février 2011
L'enregistrement obligatoire des actes de création de société a été supprimé en 2015.
Toutefois, les statuts de la société, une fois datés et signés, doivent être enregistrés auprès du service des impôts des entreprises (SIE) lorsque :
- les statuts ont été établis par un acte notarié, un acte de commissaire de justice (anciennement huissier de justice) ou une décision de justice ;
- les statuts comportent un apport d’immeuble, de parts ou d’actions.
- Obligation de respect du secret professionnel
Tout manquement à cette obligation est puni par une peine d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende, hormis dans les cas où la loi impose ou autorise la révélation du secret.
Article D4364-12 du Code de la santé publique, article 15 de l’arrêté du 1er février 2011 et articles 226-13 et 226-14 du Code pénal
- Obligation de souscrire une assurance de responsabilité civile professionnelle
Le professionnel de santé a l'obligation de souscrire une assurance de responsabilité civile professionnelle.
Article L1142-2 du Code de la santé publique
- Obligation d’exécuter la prescription médicale
Le professionnel mentionné à l'article D4364-1 du Code de la santé publique exécute la prescription médicale.
Il n'effectue de modification qui s'avérerait médicalement ou techniquement nécessaire au cours de sa fabrication, sur la conception de l'appareil par rapport à la prescription initiale, qu'après avoir obtenu l'accord du médecin prescripteur. Il n'exerce aucune pression sur l'intéressé en vue de lui faire adopter un appareil plus onéreux et, le cas échéant, des accessoires ou des options superflus.
Article 17 de l’arrêté du 1er février 2011
Obligation de développement professionnel continu
Chaque professionnel de santé doit justifier, sur une période de 3 ans, soit de son engagement dans une démarche de développement professionnel comportant des actions de formation continue, d'analyse, d'évaluation et d'amélioration de ses pratiques et de gestion des risques, conformément à un parcours de développement professionnel continu défini par le conseil national professionnel compétent.
Le professionnel de santé peut également se conformer à cette obligation en justifiant, sur une période de 3 ans, soit de son engagement dans une démarche d’accréditation, soit de son engagement dans une démarche de développement professionnel continu comportant des actions de formation, d'évaluation et d'amélioration des pratiques et de gestion des risques. La démarche doit comporter au moins deux de ces trois types d'actions et au moins une action s'inscrivant dans le cadre d’orientations prioritaires.
Le professionnel, dans le cadre de ces démarches de développement professionnel continu, peut faire valoir les formations organisées par l’université qu’il aura suivies.
Articles L4021-1 et suivants et R4021-4 du Code de la santé publique
- Obligation d'informer le patient sur les coûts et les conditions de remboursement d'un acte
Le professionnel doit informer gratuitement son patient des frais auxquels il pourrait être exposé à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic et de soins et, le cas échéant, sur les conditions de leur prise en charge et de dispense d'avance des frais.
Article L1111-3 du Code de la santé publique
- Respect des règles de bonne pratique établies par les articles 13 et suivants de l'arrêté du 1er février 2011
Le professionnel doit :
- Respecter le libre choix par la personne du professionnel concerné.
- Respecter le secret professionnel.
- Exécuter la prescription médicale.
- Ne pas effectuer de modification qui s’avérerait médicalement ou techniquement nécessaire au cours de sa fabrication, sur la conception de l’appareil par rapport à la prescription initiale, sauf accord exprès du médecin prescripteur.
- N’exercer aucune pression sur l’intéressé en vue de lui faire adopter un appareil plus onéreux ou de lui fournir des accessoires ou des options superflus.
Il doit également prendre le temps nécessaire pour comprendre les besoins de la personne en fonction de son ou ses handicaps, et pour lui fournir toutes les informations nécessaires pour son choix et l’utilisation de son appareillage.
Le professionnel tient compte des souhaits de la personne, dans le respect de la règle de la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins.
Il doit également limiter les déplacements de la personne à ceux étant strictement nécessaire pour la bonne exécution de l’appareillage.
Enfin, lorsqu'il n’est pas en mesure de réaliser ou de proposer l’appareil prescrit, ou encore d’exécuter la réparation dans les délais prévus à l’article 24 de l’arrêté du 1er février 2011, il doit en avertir immédiatement la personne concernée, et l’informer qu’elle est libre d’avoir recours à un autre professionnel.
Article D4364-13 du Code de la santé publique
- Obligation d’information des personnes
Les patients doivent être informés :
- Des différents appareils possibles en fonction de leur handicap ou de leur maladie.
- Des types de matériaux, de leur utilisation et de leur entretien.
- Des coûts et des conditions de remboursement, notamment par les organismes de prise en charge. A cette fin, le professionnel doit fournir un devis à son patient.
- Des délais de délivrance de l’appareil
- Des responsabilités respectives du professionnel et de la personne.
- Lorsque cela est nécessaire, des conditions de garantie permettant des modifications de bonne adaptation.
Article 20 de l’arrêté du 1er février 2011
- Obligation de constitution et de mise à jour du dossier du patient
I. - L'orthoprothésiste, le podo-orthésiste et l'orthopédiste-othésiste sont tenus de constituer et de mettre à jour un dossier pour chaque personne, comprenant :
1° Le dossier administratif ;
2° Le compte rendu de l'anamnèse ;
3° Le dossier technique comprenant l'ensemble des moyens que ceux-ci jugent nécessaires à la réalisation de l'appareillage : prise d'empreinte, mesure, moulage ;
4° Le descriptif exhaustif de l'appareil comprenant les composants utilisés comportant éventuellement les numéros de série des pièces détachées, les étapes de fabrication de l'appareil ou des chaussures orthopédiques ou de l'appareil podo-jambier spécial et, le cas échéant, la date, le motif et la nature des interventions réalisées ainsi que le nom de l'intervenant ;
5° Le compte rendu d'appareillage à la disposition du prescripteur.
II. - L'oculariste et l'épithésiste sont tenus de constituer et de mettre à jour un dossier pour chaque personne, comprenant :
1° Le dossier administratif comprenant, le cas échéant, la ou les dates des interventions chirurgicales, des moulages et de la livraison des prothèses, les photos ;
2° Le compte rendu de l'anamnèse ;
3° Le descriptif exhaustif de l'appareil comprenant les composants utilisés et les étapes de la fabrication de l'appareil, la qualité des résines et des silicones ;
4° S'agissant de prothèses oculaires, la polymérisation et le polissage ;
5° S'agissant d'épithèses, les pigments utilisés et les modes de fixation ;
6° Le cas échéant, la date, le motif et la nature des interventions réalisées, y compris, s'agissant des prothèses oculaires, les repolissages, ainsi que le nom de l'intervenant ;
7° Le compte rendu d'appareillage à la disposition du prescripteur.
Article 21 de l’arrêté du 1er février 2011
- Obligation d'exercer l'activité dans un local réservé à cet effet
Ce local doit comprendre :
- au moins un espace accessible aux personnes handicapées,
- tous les équipements nécessaires à l'adaptation de l'appareillage et à son suivi.
L'activité doit s’exercer dans un espace répondant à des conditions d’isolation phonique et visuelle permettant d’assurer au patient la confidentialité de la prestation et de préserver son intimité.
Les locaux sont équipés d'un éclairage convenable et d'un point d'eau. Ils comportent un espace minimum de déambulation de 3,50 m de long et de 1,20 m de large avec une tolérance possible de 50 cm pour la longueur et la largeur.
Ils comportent, selon le cas, une table ou un fauteuil d'examen.
Les locaux sont équipés du matériel nécessaire, conforme aux règles d'hygiène et de sécurité du travail, à l'adaptation et au suivi des appareils relevant de la compétence du professionnel et permettant de réaliser les retouches et adaptations possibles sur place.
Lorsque l'activité est exercée dans plusieurs locaux, chaque local doit répondre à ces mêmes conditions.
Article D4364-14 du Code de la santé publique, Article 16 de l’arrêté du 1 février 2011
- En cas de pluralité de lieux de vente
Lorsque la vente des produits et appareillages est réalisée par des établissements disposant de plusieurs points de vente, chacun de ces points de vente doit disposer, aux jours et heures de prise en charge technique des patients, d'au moins un professionnel qualifié.
Le professionnel qualifié peut être distinct du directeur ou du gérant du point de vente ou de l’établissement.
Article D4364-15 du Code de la santé publique
- Sont interdits :
- la location,
- le colportage,
- les ventes itinérantes,
- les ventes de démonstration,
- les ventes par démarchage et par correspondance.
Article D4364-16 du Code de la santé publique
- Respect des normes de sécurité et d'accessibilité
Si les locaux sont ouverts au public, les obligations relatives aux ERP - établissements recevant du public - doivent être respectées :
- en termes de sécurité incendie, des mesures de prévention et de sauvegarde propres à assurer la sécurité des personnes doivent être mises en place,
- en termes d'accessibilité, l'accès aux locaux pour les personnes en situation de handicap notamment doit être assuré.
Pour en savoir plus, consulter la rubrique ERP du site Bpifrance Création.
- Gestion des déchets
Pour plus d'information sur la gestion des déchets, consulter la fiche "gestion des déchets" disponible sur le site du ministère de la transition écologique.
