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Bpifrance Création

Préparez-vous à réussir votre création d’entreprise

Oculariste - Réglementation

Définition de l'activité

Professionnel de santé spécialisé dans la pose de prothèses oculaires : il procède à l'appareillage du globe oculaire non fonctionnel ou d'une cavité orbitaire consécutive à une énucléation ou une éviscération, par prothèse oculaire externe sur mesure, d'une personne malade ou handicapée.

Il conçoit, prend la mesure avec moulage éventuel, fabrique, fait essayer et délivre la prothèse. Il contrôle sa tolérance et son efficacité fonctionnelle immédiate et assure son suivi, notamment son repolissage et son adaptation.
Article D4364-4 du code de la santé publique

Nature de l'activité

. Commerciale si l'entreprise compte plus de 10 salariés (sauf dans le Bas-Rhin, le Haut-Rhin et la Moselle où l’activité demeure artisanale quel que soit le nombre de salariés de l’entreprise à la condition qu’elle n’utilise pas de procédé industriel).
. Artisanale

CFE compétent

Jusqu’au 31 décembre 2022 :

  • Activité artisanale : Chambre de métiers et de l'artisanat
  • Activité commerciale : Chambre de commerce et d'industrie
  • Société d'exercice libéral (SELARL, SELAFA, SELCA) : Greffe du Tribunal de commerce
  • Entreprise individuelle : URSSAF

Les professionnels libéraux qui exercent en entreprise individuelle doivent procéder à leur inscription auprès du CFE tenu par l'Urssaf. En revanche, s'ils créent une société commerciale (SARL, EURL, SAS, SASU, etc.), ils devront procéder à l'immatriculation de cette société au registre du commerce et des sociétés, par le biais du CFE de la CCI.

A partir du 1 janvier 2023 :

. Guichet unique électronique de l'I.N.P.I

A noter : Dans le cadre de la mise en place de la réforme du guichet unique (décret 2020-946 du 30 juillet 2020) il est désormais possible de réaliser toutes les démarches de création de l’entreprise au lien suivant.
Le CFE compétent laisse place au guichet unique durant une période transitoire du 1er avril 2021 au 1er janvier 2023.

La réforme vise à simplifier le traitement des dossiers en assignant un interlocuteur unique aux créateurs d’entreprise qui servira d’intermédiaire avec tous les organismes impliqués. 
 

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Les conditions d'installation

Qualifications professionnelles (Oculariste)

Peuvent exercer la profession d'oculariste les personnes titulaires du diplôme d'Etat français d'oculariste.

Par dérogation, peuvent exercer l'activité, les professionnels :
- titulaires du diplôme universitaire de prothèse oculaire appliquée et qui ont une expérience de 3 années d'exercice en continu chez un ou plusieurs ocularistes ou dans un ou des services d'établissement de santé dans lesquels sont conçues, fabriquées et adaptées ces prothèses, justifiée par une attestation du ou des employeurs,
- ou, dont la compétence professionnelle a été reconnue par le ministère chargé des anciens combattants et victimes de guerre et les organismes d'assurance maladie,
- ou dont la compétence professionnelle est reconnue par la commission nationale.

Les médecins spécialistes en stomatologie, en chirurgie maxillo-faciale, en ophtalmologie ou les chirurgiens-dentistes peuvent exercer la profession d'oculariste s'ils remplissent une de ces conditions.
Articles L4364-1 D4364-9 et D4364-10-1 du code de la santé publique et article 5 de l'arrêté du 1er février 2011

Condition générale d'honorabilité

Pour exercer cette activité, il ne faut pas avoir fait l'objet d'une interdiction de diriger, de gérer, d'administrer ou de contrôler directement ou indirectement une entreprise ou avoir été condamné à une peine complémentaire interdisant l'exercice d'une activité professionnelle ou sociale pour l’un des crimes ou délits prévue au 11° de l’article 131-6 du code pénal.
Pour en savoir plus

Article 19 de la loi n°96-603 du 5 juillet 1996

Stage de préparation à l'installation

Les personnes qui sollicitent leur immatriculation au Répertoire des métiers (ou au Registre des entreprises dans les départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle) n'ont plus l'obligation de suivre un stage de préparation à l'installation (SPI). En effet, le SPI est devenu facultatif depuis l'entrée en vigueur de la loi PACTE le 24 mai 2019.

Pour en savoir plus sur le SPI

Les démarches étapes par étapes

Le cas échéant, enregistrer les statuts de la société

L'enregistrement des actes de création de sociétés a été supprimé en 2015. 

Toutefois, les statuts de la société, une fois datés et signés, doivent obligatoirement être enregistrés auprès du service des impôts des entreprises (SIE) lorsque :
- les statuts ont été établis par un acte notarié, un acte d’huissier ou une décision de justice ;
- les statuts comportent un apport d’immeuble, de parts ou d’actions.

A noter : si vous prenez la décision de passer par le guichet unique, le SIE sera directement informé sans que vous ayez besoin de leur transmettre des documents complémentaires. 

Pour en savoir plus 

Le cas échéant, demander une reconnaissance de compétence professionnelle

Dans certains cas (voir ci-dessus la rubrique "Conditions d'installations - Qualifications professionnelles"), les professionnels doivent obtenir la reconnaissance de leur compétence professionnelle.
Article D4364-10-1 2° et arrêté du 1er février 2011

Procéder aux formalités de déclaration de l'entreprise

Cette formalité a pour objet de donner une existence légale à l'entreprise (entreprise individuelle ou société).

Elle doit être réalisée :

Jusqu’au 31 décembre 2022 : 
- auprès du centre de formalités des entreprises (CFE) compétent
- auprès du Guichet unique électronique 

A partir du 1er janvier 2023 : elle doit être réalisée uniquement auprès du guichet unique électronique de l’I.N.P.I.

A noter : u​n arrêté du 29 décembre 2021 précise que depuis le 1er janvier 2022 toutes les formalités au Répertoire des métiers pour toute immatriculation, modification et radiation relatives au statut d'artisan devront être accompagnées de pièces justificatives pour être traitées.

Pour en savoir plus sur les formalités de création.

 

Effectuer la demande d'enregistrement du diplôme ou de l'autorisation

Les personnes disposant des qualifications professionnelles requises ou bénéficiant, pour les ressortissants européens et étrangers, de l'autorisation d'exercer en France sont tenus de se faire enregistrer auprès de l'ADELI (Automatisation DEs LIstes). Cet enregistrement auprès de l’ADELI doit intervenir dans le mois suivant la prise de fonction, et ce quel que soit le mode d’exercice (libéral, salarié ou mixte), à l’exception des professionnels de santé exerçant dans l’armée.

L’enregistrement au répertoire Adeli se fait auprès de l’agence régionale de santé (ARS) du lieu d’exercice.
À l'appui de sa demande d'enregistrement, l'oculariste doit fournir un dossier comportant :
• le diplôme original ou titre attestant de la formation d'oculariste délivrée par l'État de l'UE ou de l'EEE (traduit en français par un traducteur agréé, le cas échéant) ;
• une pièce d’identité ;
• le formulaire Cerfa 10906-07 complété, daté et signé.

L’organisme procède, après vérification des pièces justificatives attestant de leur identité, de leur titre de formation ou de leur autorisation, à leur enregistrement.
Ces personnes doivent informer l’ADELI en cas de changement de situation professionnelle.

Article L4364-2 du code de la santé publique

Pour en savoir plus.

Demande de numéro ADELI et délivrance de la carte de professionnel de santé

Le professionnel nouvellement diplômé ou venant récemment de prendre poste est dans l’obligation de faire enregistrer ses diplômes au sein du répertoire national d’identification des professionnels de santé ADELI. 

Cet enregistrement doit être réalisé dans le mois suivant la prise de fonction, quel que soit le mode d’exercice (libéral, salarié ou mixte), à l’exception des professionnels de santé exerçant dans l’armée. 
Lorsque l’installation se fait en libéral, le professionnel ne peut obtenir ses feuilles de soin auprès de la CPAM qu’après avoir procédé à l’enregistrement de son diplôme auprès de l’ARS. 

Tout changement de situation doit être déclaré à l’ARS. 

L’enregistrement du diplôme doit être réalisé auprès de la délégation départementale de lieu d’exercice, en fonction de la situation du professionnel. Celui-ci doit présenter ses diplômes originaux. Le professionnel ne peut pas être enregistré simultanément dans deux départements. 

Pour procéder à l’enregistrement, le professionnel doit fournir les pièces justificatives suivantes : 

• L’original du diplôme (la photocopie certifiée conforme ne sera pas acceptée) - pour les diplômes de l'Union européenne prévoir sa traduction en français (par un traducteur agréé) ainsi que l’autorisation de la DRJSCS d’exercer.
• Une pièce d’identité (carte d'identité ou passeport). 
• Un justificatif d’inscription à l’ordre du département d’exercice pour les infirmiers européens.
• Le formulaire d’inscription Cerfa n°10906*07

Le professionnel doit également demander l’attribution de sa carte de professionnel de santé. Il doit pour cela remplir le formulaire adapté, et l’adresser par courrier postal ou par mail au service ADELI de son département de résidence. 

Le numéro ADELI figure sur la carte de professionnel de santé. Cette carte permet au professionnel de transmettre des feuilles de soins électroniques, d’utiliser les messageries sécurisées de professionnels de santé (MSSanté), ou encore d’accéder à des plateformes régionales proposant des espaces collaboratifs destinés aux professionnels de santé. 
Pour en savoir plus.

Quelques aspects de la réglementation de l'activité

  • Obligation de respect du secret professionnel

Tout manquement à cette obligation est puni par une peine d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende, hormis dans les cas où la loi impose ou autorise la révélation du secret.  
Article D4364-12 du code de la santé publiquearticle 15 de l’arrêté du 1er février 2011 et art 226-13 et 226-14 du Code pénal

  • Obligation de souscrire une assurance de responsabilité civile professionnelle

Le professionnel de santé a l'obligation de souscrire une assurance de responsabilité civile professionnelle.
Article L1142-2 du code de la santé publique

  • Obligation d’exécuter la prescription médicale

Le professionnel mentionné à l'article D. 4364-1 du code de la santé publique exécute la prescription médicale.
Il n'effectue de modification qui s'avérerait médicalement ou techniquement nécessaire au cours de sa fabrication, sur la conception de l'appareil par rapport à la prescription initiale, qu'après avoir obtenu l'accord du médecin prescripteur. Il n'exerce aucune pression sur l'intéressé en vue de lui faire adopter un appareil plus onéreux et, le cas échéant, des accessoires ou des options superflus.

Article 17 de l’arrêté du 1er février 2011 

  • Obligation de développement professionnel continu

Chaque professionnel de santé doit justifier, sur une période de 3 ans, de son engagement dans une démarche de développement professionnel comportant des actions de formation continue, d'analyse, d'évaluation et d'amélioration de ses pratiques et de gestion des risques, conformément à un parcours de développement professionnel continu défini par le conseil national professionnel compétent. 

Le professionnel de santé peut également se conformer à cette obligation en justifiant, sur une période de 3 ans, de son engagement dans une démarche d’accréditation, soit de son engagement dans une démarche de développement professionnel continu comportant des actions de formation, d'évaluation et d'amélioration des pratiques et de gestion des risques. La démarche doit comporter au moins deux de ces trois types d'actions et au moins une action s'inscrivant dans le cadre d’orientations prioritaires.  

Le professionnel, dans le cadre de ces démarches de développement professionnel continu, peut faire valoir les formations organisées par l’université qu’il aura suivies.
Articles L4021-1 et suivants et R4021-4 du code de la santé publique

  • Obligation d'informer le patient sur les coûts et les conditions de remboursement d'un acte

Le professionnel doit informer gratuitement son patient des frais auxquels il pourrait être exposé à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic et de soins et, le cas échéant, sur les conditions de leur prise en charge et de dispense d'avance des frais. 
Article L1111-3 du code de la santé publique

Le professionnel doit :
- Respecter le libre choix par la personne du professionnel concerné.
- Respecter le secret professionnel
- Exécuter la prescription médicale
- Ne pas effectuer de modification qui s’avérerait médicalement ou techniquement nécessaire au cours de sa fabrication, sur la conception de l’appareil par rapport à la prescription initiale, sauf accord exprès du médecin prescripteur
- N’exercer aucune pression sur l’intéressé en vue de lui faire adopter un appareil plus onéreux ou de lui fournir des accessoires ou des options superflus.

Il doit également prendre le temps nécessaire pour comprendre les besoins de la personne en fonction de son ou ses handicaps, et pour lui fournir toutes les informations nécessaires pour son choix et l’utilisation de son appareillage. 
Le professionnel tient compte des souhaits de la personne, dans le respect de la règle de la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins. 
Il doit également limiter les déplacements de la personne à ceux étant strictement nécessaire pour la bonne exécution de l’appareillage. 
Enfin, lorsqu'il n’est pas en mesure de réaliser ou de proposer l’appareil prescrit, ou encore d’exécuter la réparation dans les délais prévus à l’article 24 de l’arrêté du 1er février 2011, il doit en avertir immédiatement la personne concernée, et l’informer qu’elle est libre d’avoir recours à un autre professionnel. 
Article D4364-13 du code de la santé publique

  • Obligation d’information des personnes 

Les patients doivent être informés :
- Des différents appareils possibles en fonction de son handicap ou de sa maladie
- Des types de matériaux, de leur utilisation et de leur entretien 
- Des coûts et des conditions de remboursement, notamment par les organismes de prise en charge. A cette fin, le professionnel doit fournir un devis à son patient.
- Des délais de délivrance de l’appareil 
- Des responsabilités respectives du professionnel et de la personne 
- Lorsque cela est nécessaire, des conditions de garantie permettant des modifications de bonne adaptation
Article 20 de l’arrêté du 1er février 2011

  • Obligation de constitution et de mise à jour du dossier du patient

Le professionnel est tenu de constituer et de mettre à jour un dossier pour chacun de ses patients. 
Ce dossier comprend : 

- Le dossier administratif comprenant, le cas échéant, la ou les dates des interventions chirurgicales , des moulages et de la livraison des prothèses, accompagnées de leurs photos
- Le compte-rendu de l’anamnèse (questionnaire médical)
- Le descriptif exhaustif de l’appareil, comprenant les composants utilisés, les étapes de fabrication de l’appareil et la qualité des résines et des silicones
- Les pigments utilisés et les modes de fixation
- La date, le motif et la nature des interventions réalisées ainsi que le nom de l’intervenant
- Le compte-rendu de l’appareillage à la disposition du prescripteur. 

Article 21 de l’arrêté du 1er février 2011

  • Obligation d'exercer l'activité dans un local réservé à cet effet

Ce local doit comprendre :
- au moins un espace accessible aux personnes handicapées,
- tous les équipements nécessaires à l'adaptation de l'appareillage et à son suivi.

L'activité doit s’exercer dans un espace répondant à des conditions d’isolation phonique et visuelle permettant d’assurer au patient la confidentialité de la prestation et de préserver son intimité.

Les locaux sont équipés d'un éclairage convenable et d'un point d'eau. Ils comportent un espace minimum de déambulation de 3,50 m de long et de 1,20 m de large avec une tolérance possible de 50 cm pour la longueur et la largeur.
Ils comportent, selon le cas, une table ou un fauteuil d'examen.
Les locaux sont équipés du matériel nécessaire, conforme aux règles d'hygiène et de sécurité du travail, à l'adaptation et au suivi des appareils relevant de la compétence du professionnel et permettant de réaliser les retouches et adaptations possibles sur place.

Lorsqu’elle est exercée dans plusieurs locaux, chaque local doit répondre à ces mêmes conditions. 
Article D4364-14 du code de la santé publiqueArticle 16 de l’arrêté du 1 février 2011

  • En cas de pluralité de lieux de vente

Lorsque la vente des produits et appareillages est réalisée par des établissements disposant de plusieurs points de vente, chacun de ces points de vente doit disposer, aux jours et heures de prise en charge technique des patients, d'au moins un professionnel qualifié.

Le professionnel qualifié peut être distinct du directeur ou du gérant du point de vente ou de l’établissement. 

Article D4634-15 du code de la santé publique

  • Sont interdits :

- la location,
- le colportage,
- les ventes itinérantes,
- les ventes de démonstration,
- les ventes par démarchage et par correspondance des appareils de prothèses et produits délivrés par les orthopédistes-orthésistes.
Article D4364-16 du code de la santé publique

  • Respect des normes de sécurité et d'accessibilité

Si les locaux sont ouverts au public, les obligations relatives aux ERP - établissements recevant du public - doivent être respectées :
- en termes de sécurité incendie, des mesures de prévention et de sauvegarde propres à assurer la sécurité des personnes doivent être mises en place,
- en termes d'accessibilité, l'accès aux locaux pour les personnes en situation de handicap notamment doit être assuré.

Pour en savoir plus, consulter la rubrique ERP du site Bpifrance Création.

  • Gestion des déchets

Pour plus d'information sur la gestion des déchets, consulter la fiche "gestion des déchets" disponible sur le site du Ministère de la transition écologique.

Article L541-1 et suivants du code de l’environnement

Autres activités réglementées autour de ce métier

Code APE :

32.50A
Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire

Préconisations

Les éléments ci-dessous sont donnés à titre d'information. Malgré le soin apporté à leur rédaction et à leur actualisation, les informations indiquées sur cette fiche ne peuvent en aucune manière engager la responsabilité de Bpifrance. Pour finaliser vos démarches, rapprochez-vous des autorités compétentes.

Dernière mise à jour: 19/04/2022