Orthoprothésiste - Réglementation

• Obligation de respect du secret professionnel

Tout manquement à cette obligation est puni par une peine d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende, hormis dans les cas où la loi impose ou autorise la révélation du secret.  
 

Article D4364-12 du Code de la santé publique, article 15 de l’arrêté du 1er février 2011 et articles 226-13 et 226-14 du Code pénal

• Obligation de souscrire une assurance de responsabilité civile professionnelle

Le professionnel de santé a l'obligation de souscrire une assurance de responsabilité civile professionnelle.
Article L1142-2 du Code de la santé publique

• Obligation d’exécuter la prescription médicale

Le professionnel mentionné à l'article D4364-1 du Code de la santé publique exécute la prescription médicale.

Il n'effectue de modification qui s'avérerait médicalement ou techniquement nécessaire au cours de sa fabrication, sur la conception de l'appareil par rapport à la prescription initiale, qu'après avoir obtenu l'accord du médecin prescripteur. Il n'exerce aucune pression sur l'intéressé en vue de lui faire adopter un appareil plus onéreux et, le cas échéant, des accessoires ou des options superflus.

Article 17 de l’arrêté du 1er février 2011 

• Obligation de développement professionnel continu

Chaque professionnel de santé doit justifier, sur une période de 3 ans, soit de son engagement dans une démarche de développement professionnel comportant des actions de formation continue, d'analyse, d'évaluation et d'amélioration de ses pratiques et de gestion des risques, conformément à un parcours de développement professionnel continu défini par le conseil national professionnel compétent. 

Le professionnel de santé peut également se conformer à cette obligation en justifiant, sur une période de 3 ans, soit de son engagement dans une démarche d’accréditation, soit de son engagement dans une démarche de développement professionnel continu comportant des actions de formation, d'évaluation et d'amélioration des pratiques et de gestion des risques. La démarche doit comporter au moins deux de ces trois types d'actions et au moins une action s'inscrivant dans le cadre d’orientations prioritaires.  

Le professionnel, dans le cadre de ces démarches de développement professionnel continu, peut faire valoir les formations organisées par l’université qu’il aura suivies.
Articles L4021-1 et suivants et R4021-4 du Code de la santé publique

• Obligation d'informer le patient sur les coûts et les conditions de remboursement d'un acte

Le professionnel doit informer gratuitement son patient des frais auxquels il pourrait être exposé à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic et de soins et, le cas échéant, sur les conditions de leur prise en charge et de dispense d'avance des frais. 
Article L1111-3 du Code de la santé publique

• Respect des règles de bonne pratique établies par les articles 13 et suivants de l'arrêté du 1er février 2011

Le professionnel doit :

- Respecter le libre choix par la personne du professionnel concerné.
- Respecter le secret professionnel.
- Exécuter la prescription médicale.
- Ne pas effectuer de modification qui s’avérerait médicalement ou techniquement nécessaire au cours de sa fabrication, sur la conception de l’appareil par rapport à la prescription initiale, sauf accord exprès du médecin prescripteur.
- N’exercer aucune pression sur l’intéressé en vue de lui faire adopter un appareil plus onéreux ou de lui fournir des accessoires ou des options superflus.

Il doit également prendre le temps nécessaire pour comprendre les besoins de la personne en fonction de son ou ses handicaps, et pour lui fournir toutes les informations nécessaires pour son choix et l’utilisation de son appareillage. 
Le professionnel tient compte des souhaits de la personne, dans le respect de la règle de la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins. 
Il doit également limiter les déplacements de la personne à ceux étant strictement nécessaire pour la bonne exécution de l’appareillage. 

Enfin, lorsqu'il n’est pas en mesure de réaliser ou de proposer l’appareil prescrit, ou encore d’exécuter la réparation dans les délais prévus à l’article 24 de l’arrêté du 1er février 2011, il doit en avertir immédiatement la personne concernée, et l’informer qu’elle est libre d’avoir recours à un autre professionnel. 
Article D4364-13 du Code de la santé publique

• Obligation d’information des personnes 

Les patients doivent être informés :

- Des différents appareils possibles en fonction de leur handicap ou de leur maladie.
- Des types de matériaux, de leur utilisation et de leur entretien.
- Des coûts et des conditions de remboursement, notamment par les organismes de prise en charge. A cette fin, le professionnel doit fournir un devis à son patient.
- Des délais de délivrance de l’appareil 
- Des responsabilités respectives du professionnel et de la personne.
- Lorsque cela est nécessaire, des conditions de garantie permettant des modifications de bonne adaptation.
Article 20 de l’arrêté du 1er février 2011

• Obligation de constitution et de mise à jour du dossier du patient

I. - L'orthoprothésiste, le podo-orthésiste et l'orthopédiste-othésiste sont tenus de constituer et de mettre à jour un dossier pour chaque personne, comprenant :

1° Le dossier administratif ;
2° Le compte rendu de l'anamnèse ;
3° Le dossier technique comprenant l'ensemble des moyens que ceux-ci jugent nécessaires à la réalisation de l'appareillage : prise d'empreinte, mesure, moulage ;
4° Le descriptif exhaustif de l'appareil comprenant les composants utilisés comportant éventuellement les numéros de série des pièces détachées, les étapes de fabrication de l'appareil ou des chaussures orthopédiques ou de l'appareil podo-jambier spécial et, le cas échéant, la date, le motif et la nature des interventions réalisées ainsi que le nom de l'intervenant ;
5° Le compte rendu d'appareillage à la disposition du prescripteur.

II. - L'oculariste et l'épithésiste sont tenus de constituer et de mettre à jour un dossier pour chaque personne, comprenant :

1° Le dossier administratif comprenant, le cas échéant, la ou les dates des interventions chirurgicales, des moulages et de la livraison des prothèses, les photos ;
2° Le compte rendu de l'anamnèse ;
3° Le descriptif exhaustif de l'appareil comprenant les composants utilisés et les étapes de la fabrication de l'appareil, la qualité des résines et des silicones ;
4° S'agissant de prothèses oculaires, la polymérisation et le polissage ;
5° S'agissant d'épithèses, les pigments utilisés et les modes de fixation ;
6° Le cas échéant, la date, le motif et la nature des interventions réalisées, y compris, s'agissant des prothèses oculaires, les repolissages, ainsi que le nom de l'intervenant ;
7° Le compte rendu d'appareillage à la disposition du prescripteur.

Article 21 de l’arrêté du 1er février 2011

• Obligation d'exercer l'activité dans un local réservé à cet effet

Ce local doit comprendre :
- au moins un espace accessible aux personnes handicapées,
- tous les équipements nécessaires à l'adaptation de l'appareillage et à son suivi.

L'activité doit s’exercer dans un espace répondant à des conditions d’isolation phonique et visuelle permettant d’assurer au patient la confidentialité de la prestation et de préserver son intimité.

Les locaux sont équipés d'un éclairage convenable et d'un point d'eau. Ils comportent un espace minimum de déambulation de 3,50 m de long et de 1,20 m de large avec une tolérance possible de 50 cm pour la longueur et la largeur.
Ils comportent, selon le cas, une table ou un fauteuil d'examen.
Les locaux sont équipés du matériel nécessaire, conforme aux règles d'hygiène et de sécurité du travail, à l'adaptation et au suivi des appareils relevant de la compétence du professionnel et permettant de réaliser les retouches et adaptations possibles sur place.

Lorsque l'activité est exercée dans plusieurs locaux, chaque local doit répondre à ces mêmes conditions. 
Article D4364-14 du Code de la santé publique, Article 16 de l’arrêté du 1 février 2011

• En cas de pluralité de lieux de vente

Lorsque la vente des produits et appareillages est réalisée par des établissements disposant de plusieurs points de vente, chacun de ces points de vente doit disposer, aux jours et heures de prise en charge technique des patients, d'au moins un professionnel qualifié.

Le professionnel qualifié peut être distinct du directeur ou du gérant du point de vente ou de l’établissement. 

Article D4364-15 du Code de la santé publique

• Sont interdits :

- la location,
- le colportage,
- les ventes itinérantes,
- les ventes de démonstration,
- les ventes par démarchage et par correspondance. 
Article D4364-16 du Code de la santé publique

• Respect des normes de sécurité et d'accessibilité

Si les locaux sont ouverts au public, les obligations relatives aux ERP - établissements recevant du public - doivent être respectées :
- en termes de sécurité incendie, des mesures de prévention et de sauvegarde propres à assurer la sécurité des personnes doivent être mises en place,
- en termes d'accessibilité, l'accès aux locaux pour les personnes en situation de handicap notamment doit être assuré.

Pour en savoir plus, consulter la rubrique ERP du site Bpifrance Création.

• Gestion des déchets

Pour plus d'information sur la gestion des déchets, consulter la fiche "gestion des déchets" disponible sur le site du ministère de la transition écologique.

Article L541-1 et suivants du Code de l’environnement