Portage de médicaments à domicile - Réglementation
Définition de l'activité
Activité qui consiste à livrer, au domicile du patient et à sa demande, des médicaments.
Les professionnels qui peuvent se charger du portage de médicaments à domicile sont :
- les pharmaciens, leurs adjoints ou leurs remplaçants, les préparateurs en pharmacie et les étudiants en pharmacie,
- les entreprises de portage de médicaments à domicile.
Cette fiche traite uniquement des entreprises de portage de médicaments à domicile.
Articles L5125-25 et R5125-47 et suivants du Code de la santé publique
A noter : cette activité peut être comprise dans une offre de services de livraison de courses, repas, livres, journaux, documents administratifs ; dans ce cas, elle relèvera également, outre les règles indiquées ci-dessous, de la réglementation des services à la personne.
Pour en savoir plus sur l'activité de services à la personne
Nature de l'activité
Organisme compétent
Depuis le 1er janvier 2023 :
- Guichet unique
La loi pour la croissance et la transformation des entreprises, dite loi Pacte de 2019 a mis en place le guichet électronique des formalités des entreprises (guichet unique) afin de se substituer aux 6 centres des formalités jusqu'alors existants (Autoentrepreneur.urssaf.fr, urssaf.fr, infogreffe.fr, CCI, CMA, CA) dans un but de simplification des démarches.
Ainsi, le guichet unique est compétent pour toutes les entreprises domiciliées en France ou ayant une activité en France, quelles que soient la nature de leur activité (commerciale, artisanale, agricole, indépendante) ou leur forme juridique (entreprise individuelle, micro-entreprise, société, etc.).
Contexte
Les éléments ci-dessous sont donnés à titre d'information.
Malgré le soin apporté à leur rédaction et à leur actualisation, les informations indiquées dans cette fiche ne peuvent en aucune manière engager la responsabilité de Bpifrance création.
Pour finaliser vos démarches, rapprochez-vous des autorités compétentes.
L'entreprise qui souhaite exercer cette activité doit désigner un gestionnaire de transport, qui doit être une personne physique résidant dans l'Union européenne.
La désignation du gestionnaire de transport s'effectue au moyen d'un formulaire Cerfa (selon le cas Cerfa n° 16092*02, n° 16093*04 ou n° 16094*04) adressé lors de la demande d’autorisation d’exercer la profession (voir "Les démarches étape par étape" - "Demander l'autorisation d'exercer la profession").
Ce gestionnaire doit diriger de façon effective et permanente les activités de transport et ses missions sont notamment les suivantes :
- la gestion de l'entretien des véhicules affectés à l'activité de transport de l'entreprise,
- la vérification des contrats et des documents de transport,
- la comptabilité de base,
- l'affectation des chargements ou des services aux conducteurs et aux véhicules,
- la vérification des procédures en matière de sécurité.
Le gestionnaire de transport doit justifier d'un lien réel avec l'entreprise, il peut être :
- dirigeant, propriétaire ou actionnaire de cette entreprise ; s'il n'est pas salarié de l'entreprise, il doit exercer cette fonction à titre onéreux et avoir statutairement le pouvoir d'engager l'entreprise ou avoir reçu une délégation à cet effet,
- salarié, s'il détient, de par son contrat de travail, les pouvoirs et les signatures nécessaires,
- ou, dans une entreprise individuelle, le chef d'entreprise lui-même.
Pour pouvoir se voir reconnaître la qualité de gestionnaire de transport, la personne physique doit donc :
- détenir la capacité professionnelle,
- assurer des missions de responsabilité,
- détenir des délégations de pouvoirs et de signature,
- avoir un lien réel avec l’entreprise,
- être rémunérée,
- ne pas cumuler les statuts.
A noter : si l'entreprise a un caractère familial et qu'elle utilise au maximum 5 véhicules, les fonctions de gestionnaire de transport peuvent également être assurées, y compris à temps partiel, par le conjoint du chef d'entreprise, par son partenaire de Pacs ou par une personne possédant un lien de parenté direct avec lui.
Cette possibilité est étendue aux EURL, aux SARL dont les associés ont un lien de parenté direct avec le chef d'entreprise et aux SASU.
Consulter la fiche n°7 de la circulaire du 2 mai 2013 modifiant la circulaire du 4 mai 2012 relative à l'accès à la profession de transporteur routier et à l'accès au marché du transport routier
Le gestionnaire de transport est mentionné au registre électronique national des entreprises de transport.
Dans le cas d'un groupe d'entreprises, une personne physique, salariée ou dirigeant d'une entreprise du groupe, peut être nommée gestionnaire de transport d'une ou plusieurs entreprises du groupe.
Si l'entreprise ne dispose pas en son sein d'un gestionnaire de transport, elle peut désigner une personne physique qu'elle habilite par contrat à exercer, pour son compte, les tâches de gestionnaire de transport. Ce contrat doit notamment préciser les responsabilités assumées par la personne dûment désignée, dans l'intérêt de l'entreprise cocontractante et en toute indépendance à l'égard de toute entité pour laquelle cette entreprise exécute des transports. Le contrat est joint au formulaire Cerfa précité.
En outre, le gestionnaire de transport doit respecter les conditions de résidence, de capacité professionnelle et d'honorabilité (voir les rubriques ci-dessous).
Articles R3211-43 à R3211-45 du Code des transports et article 2 de l'arrêté du 28 décembre 2011
Le gestionnaire de transport doit résider dans l'Union européenne.
Article R3211-43 du Code des transports et article 4 de l'arrêté du 28 décembre 2011
Le gestionnaire de transport doit être titulaire d'une attestation de capacité professionnelle en transport routier léger de marchandises.
Cette attestation est délivrée par le préfet de région aux personnes qui justifient :
- soit avoir réussi un examen écrit obligatoire portant sur un référentiel de connaissances défini par le ministre chargé des transports, selon la liste de matières figurant en annexe 1 du règlement (CE) n° 1071/2009 du 21 octobre 2009 ;
- soit être titulaires du baccalauréat professionnel
. "Exploitation des transports",
. ou "Transport".
- soit être titulaire du titre professionnel du ministère chargé de l'emploi “ Exploitant en transport routier de marchandises ” ;
- soit avoir géré de manière continue une entreprise de transport routier de marchandises dans un ou plusieurs États appartenant à l'Union européenne pendant 2 ans durant les 10 dernières années.
A noter :
. Les personnes physiques titulaires d'une attestation de capacité professionnelle en transport routier léger de marchandises mais qui n'ont pas géré une entreprise de transport routier de marchandises dans les 5 dernières années peuvent être assujetties par le préfet de région à suivre une formation dans un centre agréé pour actualiser leurs connaissances avant de pouvoir être désignées gestionnaires de transport.
. Pour connaître les coordonnées des centres de formations agréés, contacter votre DREAL, DRIEA, ou DEAL
Articles R3211-40 et R3211-41 du Code des transports, décision du 3 février 2012 relative à la liste des matières pour la formation d'actualisation des connaissances du gestionnaire de transport et article 2 de l'arrêté du 31 janvier 2012, article 5 de l'arrêté du 28 décembre 2011
Pour en savoir plus, consulter le site de ministère en charge des transports
L’entreprise qui ne dispose pas en son sein d'un gestionnaire de transport peut désigner une personne physique qu’elle habilite, par contrat, à exercer pour son compte les tâches qui incombent au gestionnaire de transport.
Cette faculté ne concerne pas les groupes d’entreprises de transport public routier de marchandises, de déménagement ou de location de véhicules industriels avec conducteur destinés au transport de marchandises.
- La personne désignée gestionnaire de transport au sein d'une entreprise de transport :
- ne peut pas simultanément être désignée gestionnaire de transport en qualité de prestataire extérieur dans une autre entreprise de transport,
- ne peut pas être gestionnaire salariée à temps partiel dans une entreprise de transport routier et agent salarié dans une autre entreprise.
- La personne désignée gestionnaire de transport en qualité de prestataire extérieur à l'entreprise (sous contrat de prestation de services avec elle) peut diriger au maximum les activités de transport :
- soit de 2 entreprises de transport public routier de marchandises, de déménagement ou de location de véhicules industriels avec conducteur destinés au transport de marchandises,
- soit d'une entreprise de transport public routier de marchandises, de déménagement ou de location de véhicules industriels avec conducteur destinés au transport de marchandises et d'une entreprise de transport public routier de personnes, dès lors qu'elle possède également l'attestation de capacité professionnelle afférente au transport public routier de personnes.
Dans ces 2 hypothèses, le nombre cumulé de véhicules motorisés des 2 entreprises pouvant être gérés par le gestionnaire de transport est limité à 20.
Articles R 3211-45 et R3211-46 du Code des transports, circulaire du 2 mai 2013 modifiant la circulaire du 4 mai 2012 (TRAT1132055C) relative à l’accès à la profession de transporteur routier et à l’accès au marché du transport routier
Il doit être satisfait à l'exigence d'honorabilité professionnelle par chacune des personnes suivantes :
- l'entreprise, personne morale,
- le gestionnaire de transport.
Et, notamment, selon la forme juridique de l'entreprise :
- le commerçant, chef d'entreprise individuelle,
- les gérants des sociétés à responsabilité limitée,
- les associés et les gérants des sociétés en nom collectif (SNC),
- le président du conseil d'administration, les membres du directoire et les directeurs généraux des sociétés anonymes,
- le président et les dirigeants des sociétés par actions simplifiées.
Ces personnes ne doivent pas avoir fait l'objet de condamnations telles que :
- interdictions d'exercer une profession commerciale ou industrielle,
- infractions délictuelles concernant notamment la sécurité routière, les temps de conduite et de repos des conducteurs ou l'exercice de l'activité sans autorisation.
Les personnes physiques qui ne résident pas en France ou qui résident en France depuis moins de 5 ans doivent prouver qu'elles satisfont dans leur État de résidence à la condition d'honorabilité professionnelle.
Articles R3211-24 à R3211-31 du Code des transports
Une entreprise qui souhaite exercer cette activité doit disposer d'un établissement.
Cette exigence d'établissement est satisfaite quand l'entreprise :
- dispose en France du siège de l'entreprise ou pour une entreprise étrangère, de son établissement principal,
- dispose de locaux où sont conservés ses principaux documents d'entreprise, les documents se rapportant à l'activité de transport et l'original de la licence de transport,
- dispose d'un ou de plusieurs véhicules motorisés, détenus en pleine propriété, en location-vente, en location, en crédit-bail. Cette obligation peut être satisfaite après obtention de l'autorisation d'exercer la profession de transporteur, de déménageur et de loueur de véhicules industriels avec conducteur,
- dirige effectivement et en permanence les activités relatives à ces véhicules au moyen d'équipements administratifs adaptés et d'installations techniques appropriées.
Articles R3113-20 et R3211-21 du Code des transports.
Articles 3 et 5 du règlement (CE) n°1071/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009, articles R3211-19 à R3211-22 du Code des transports et arrêté du 28 décembre 2011.
L'entreprise doit disposer de capitaux propres et de réserves d'un montant au moins égal à :
- 1 800 € pour le 1er véhicule,
- 900 € pour chaque véhicule suivant.
A noter : pour les entreprises établies en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique ou à La Réunion, ces montants sont fixés à 600 € par véhicule (pour les véhicules n'excédant pas un poids maximum autorisé de 3,5 tonnes).
A défaut de capitaux et de réserves suffisants, l'entreprise peut présenter des garanties accordées par un ou plusieurs organismes financiers se portant caution pour les montants indiqués ci-dessus. Toutefois, ces garanties ne peuvent pas excéder la moitié de la capacité financière exigible.
Précision : le montant de capitaux et de réserves correspond au montant total des capitaux propres de l'entreprise, déduction faite des montants du capital souscrit non appelé et du capital souscrit appelé non versé.
Articles R3511-6, R3211-7, R3211-32 à R3211-35 du Code des transports et article 4 de l'arrêté du 3 février 2012
Le gestionnaire de transport doit demander une attestation de capacité professionnelle (voir ci-dessus la rubrique "Conditions d'installation - Capacité professionnelle") à la direction régionale de l'environnement, de l'aménagement et du logement (DREAL), à la DRIEAT en Ile-de-France, ou à la DEAL en Outre-mer.
La capacité professionnelle pour les véhicules de plus de 3,5 tonnes est validée d'une des 3 façons suivantes :
- par un examen écrit,
- par les diplômes,
- par l'expérience professionnelle de direction dans une entreprise de transport routier pendant 10 ans précédant le 4 décembre 2009.
A noter : Pour le transport léger de marchandises (maximum de 3,5 tonnes), une expérience professionnelle de 2 ans permet d'obtenir l'attestation de capacité professionnelle, sous réserve que le demandeur n'ait pas cessé cette activité depuis plus de 10 ans.
Le dossier de demande doit comprendre le formulaire Cerfa n°11414*05, dûment complété, daté et signé, accompagné des pièces listées.
Un accusé de réception est délivré et, en cas de pièces ou informations manquantes, le demandeur est invité à compléter son dossier.
Articles R3211-36 à R3211-42 du Code des transports et arrêté du 28 décembre 2011
L'entreprise doit demander l'autorisation d'exercer la profession de transporteur routier de marchandises à la direction régionale de l'environnement, de l'aménagement et du logement (DREAL), à la DRIEAT en Ile-de-France, ou à la DEAL en Outre-mer.
Le dossier de demande doit comprendre les formulaires Cerfa n°16093*04 (pour les entreprises unipersonnelles) n°16094*04 (pour les sociétés et autres) ou n°16092*02 pour la demande d’inscription au registre des commissionnaires de transport.
A noter : l'entreprise doit établir une déclaration de capacité financière à l'aide de la fiche de calcul insérée dans ce formulaire Cerfa. Cette fiche de calcul devra être signée par le représentant légal de l'entreprise.
Le préfet dispose d'un délai de 3 mois, éventuellement prorogeable d'un mois si le dossier présenté est incomplet, pour se prononcer sur cette demande.
Après instruction du dossier, et si celui-ci est recevable, le préfet délivre une attestation permettant à l'entreprise d'effectuer les formalités de déclaration d'entreprise auprès du guichet unique. L'autorisation définitive sera délivrée une fois ces formalités effectuées, sur présentation de l'extrait du Registre du commerce et des sociétés ou du Registre national des entreprises. L'activité ne pourra débuter qu'à compter de l'obtention de cette autorisation.
A noter :
Les entreprises ayant obtenues cette autorisation sont inscrites au registre électronique national des entreprises de transport par route et l'inscription à ce registre donne lieu à la délivrance d'une licence de transport intérieur (en cas d'utilisation de véhicules de moins de 3,5 tonnes ou circulant sous couvert d'un certificat WW DPTC) ou d'une licence communautaire (en cas d'utilisation de véhicules de plus de 3,5 tonnes).
Ces licences sont délivrées pour une durée maximale de 10 ans renouvelable et ne peuvent faire l'objet d'un transfert à un tiers. Elles sont accompagnées d'autant de copies conformes numérotées que l'entreprise dispose de véhicules.
Articles R3211-7 à R3211-12 du Code des transports et article 2 de l'arrêté du 3 février 2012
Cette formalité a pour objet de donner une existence légale à l'entreprise (entreprise individuelle ou société).
Depuis le 1 janvier 2023, elle doit être réalisée auprès du guichet unique de l'INPI.
Pour en savoir plus sur le guichet unique
A noter : l'attestation délivrée par le préfet certifiant que l'entreprise remplit les conditions préalables pour obtenir l'autorisation d'exercer la profession devra être fournie.
L'enregistrement obligatoire des actes de création de société a été supprimé en 2015.
Toutefois, les statuts de la société, une fois datés et signés, doivent tout de même être enregistrés auprès du service des impôts des entreprises (SIE) lorsque :
- les statuts ont été établis par un acte notarié, un acte de commissaire de justice (anciennement huissier de justice) ou une décision de justice ;
- les statuts comportent un apport d’immeuble, de parts ou d’actions.
- Conditions d'emballage et de transport des médicaments
- Les médicaments livrés à domicile doivent être remis en paquet scellé portant le nom et l'adresse du client : ce paquet doit être opaque et au nom d'un seul patient. Sa fermeture doit être telle que le destinataire puisse s'assurer qu'il n'a pas pu être ouvert par un tiers.
- Les médicaments ne peuvent être stockés et doivent être livrés directement au patient.
- Le pharmacien quant à lui doit veiller à ce que les conditions de transport soient compatibles avec la bonne conservation des médicaments, et que toutes explications et recommandations soient mises à la disposition du patient.
Articles L5125-25 et R5125-47 à R5125-49 du Code de la santé publique
- Obligation de conserver à bord de chaque véhicule les documents suivants :
- une copie conforme de la licence de transport intérieur ou de la licence communautaire (la licence originale doit être conservée au sein de l'entreprise),
- le cas échéant, le document justificatif de la location du véhicule avec ou sans conducteur,
Article R3411-13 du Code des transports, article 6 de l'arrêté du 16 novembre 1999 et articles 4 et 5 de l'arrêté du 9 novembre 1999
- Obligations
Le transporteur est garant de la perte des objets transportés, sauf cas de force majeure, ainsi que des avaries autres que celles qui proviennent du vice propre de la marchandise transportée ou de la force majeure.
Article L133-1 du Code de commerce
- Respecter le code de la route, notamment en matière de vitesse, de poids et dimensions, d'interdiction de circulation, de transports exceptionnels et de visites techniques.
- Obligation d'informer les clients de la quantité de gaz à effet de serre émise pour réaliser la prestation
Il est obligatoire d'informer les clients sur les émissions de gaz à effet de serre générées par leurs trajets.
Article L1431-3 du Code des transports
Pour en savoir plus, consulter le guide méthodologique "Information CO² des prestations de transport" disponible sur le site de l'ADEME
- Le cas échéant, respecter les normes de sécurité et d'accessibilité
Si les locaux sont ouverts au public, les obligations relatives aux ERP - établissements recevant du public - doivent être respectées :
- en termes de sécurité incendie, des mesures de prévention et de sauvegarde propres à assurer la sécurité des personnes doivent être mises en place,
- en termes d'accessibilité, l'accès aux locaux notamment pour les personnes en situation de handicap, doit être assuré.
Pour en savoir plus, consulter la rubrique ERP
Convention collective nationale des transports routiers et activités auxiliaires du transport du 21 décembre 1950.
Accord national professionnel du 5 mars 1991 relatif aux conditions spécifiques d'emploi du personnel des entreprises exerçant des activités de transport de fonds et valeurs. Étendu en partie par arrêté du 27 juin 1991 JONC 10 juillet 1991.
