Définition de l'activité
Activité qui consiste à livrer, au domicile du patient et à sa demande, des médicaments.
Les professionnels qui peuvent se charger du portage de médicaments à domicile sont :
- les pharmaciens, leurs adjoints ou leurs remplaçants, les préparateurs en pharmacie et les étudiants en pharmacie,
- les entreprises de portage de médicaments à domicile.
Cette fiche traite uniquement des entreprises de portage de médicaments à domicile.
Articles L5125-25 et R5125-47 et suivants du Code de la santé publique
A noter : cette activité peut être comprise dans une offre de services de livraison de courses, repas, livres, journaux, documents administratifs ; dans ce cas, elle relèvera également, outre les règles indiquées ci-dessous, de la réglementation des services à la personne.
Pour en savoir plus sur l'activité de services à la personne
Nature de l'activité
Organisme compétent
Depuis le 1er janvier 2023 :
- Guichet unique
La loi pour la croissance et la transformation des entreprises, dite loi Pacte de 2019 a mis en place le guichet électronique des formalités des entreprises (guichet unique) afin de se substituer aux 6 centres des formalités jusqu'alors existants (Autoentrepreneur.urssaf.fr, urssaf.fr, infogreffe.fr, CCI, CMA, CA) dans un but de simplification des démarches.
Ainsi, le guichet unique est compétent pour toutes les entreprises domiciliées en France ou ayant une activité en France, quelles que soient la nature de leur activité (commerciale, artisanale, agricole, indépendante) ou leur forme juridique (entreprise individuelle, micro-entreprise, société, etc.).
Contexte
Les éléments ci-dessous sont donnés à titre d'information.
Malgré le soin apporté à leur rédaction et à leur actualisation, les informations indiquées dans cette fiche ne peuvent en aucune manière engager la responsabilité de Bpifrance création.
Pour finaliser vos démarches, rapprochez-vous des autorités compétentes.
L’entreprise doit désigner un gestionnaire de transport, personne physique résidant dans l’Union européenne, titulaire de la capacité professionnelle et répondant à l’exigence d’honorabilité. Il dirige de façon effective et permanente l’activité de transport de l’entreprise.
Ses missions comprennent notamment le suivi de l’entretien des véhicules, la vérification des contrats et des documents de transport, la comptabilité de base, l’affectation des conducteurs et véhicules, ainsi que le contrôle des procédures de sécurité.
Le gestionnaire doit avoir un lien effectif avec l’entreprise : il peut être salarié, dirigeant, propriétaire, actionnaire ou entrepreneur individuel. Il doit disposer des pouvoirs nécessaires pour exercer ses fonctions.
Dans le cas d'un groupe d'entreprises, une personne physique, salariée ou dirigeant d'une entreprise du groupe, peut être nommée gestionnaire de transport d'une ou plusieurs entreprises du groupe.
La désignation est réalisée lors de la demande d’autorisation d’exercer la profession de transporteur public routier, au moyen du formulaire Cerfa applicable.
Articles R3211-43 à R3211-45 du Code des transports et article 2 de l'arrêté du 28 décembre 2011
Le gestionnaire de transport doit résider dans l'Union européenne.
Le gestionnaire de transport doit être titulaire d'une attestation de capacité professionnelle en transport routier léger de marchandises.
Cette attestation est délivrée par le préfet de région aux personnes qui justifient :
- soit avoir réussi un examen écrit obligatoire portant sur un référentiel de connaissances défini par le ministre chargé des transports, selon la liste de matières figurant en annexe 1 du règlement (CE) n° 1071/2009 du 21 octobre 2009 ;
- soit être titulaires d'un diplôme national ou visé par l'État ou d'un titre professionnel délivrés en France par les recteurs d'académie ou les organismes habilités, qui impliquent la connaissance de toutes les matières énumérées au référentiel de connaissances,
- soit avoir géré de manière continue une entreprise de transport routier de marchandises dans un ou plusieurs États appartenant à l'Union européenne pendant 2 ans durant les 10 dernières années.
A noter :
. Les personnes physiques titulaires d'une attestation de capacité professionnelle en transport routier léger de marchandises mais qui n'ont pas géré une entreprise de transport routier de marchandises dans les 5 dernières années peuvent être assujetties par le préfet de région à suivre une formation dans un centre agréé pour actualiser leurs connaissances avant de pouvoir être désignées gestionnaires de transport.
. Pour connaître les coordonnées des centres de formations agréés, contacter votre DREAL, DRIEA, ou DEAL
Articles R3211-40 et R3211-41 du Code des transports, décision du 3 février 2012 relative à la liste des matières pour la formation d'actualisation des connaissances du gestionnaire de transport et article 5 de l'arrêté du 28 décembre 2011
Pour en savoir plus, consulter le site de ministère
Hors cas d’un groupe d’entreprises, si l'entreprise ne dispose pas en son sein d'un gestionnaire de transport, elle peut désigner une personne physique qu'elle habilite par contrat à exercer, pour son compte, les tâches de gestionnaire de transport.
Ce contrat doit notamment préciser les responsabilités assumées par la personne dûment désignée, dans l'intérêt de l'entreprise cocontractante et en toute indépendance à l'égard de toute entité pour laquelle cette entreprise exécute des transports.
Un gestionnaire de transport désigné au sein d’une entreprise de transport ne peut pas être simultanément désigné comme gestionnaire de transport externe dans une autre entreprise.
Lorsqu’il intervient comme prestataire extérieur, le gestionnaire de transport peut diriger au maximum les activités de transport :
- soit de 2 entreprises de transport public routier de marchandises, de déménagement ou de location de véhicules industriels avec conducteur destinés au transport de marchandises ;
- soit d’une entreprise exerçant l’une de ces activités et d’une entreprise de transport public routier de personnes, à condition qu’il détienne également l’attestation de capacité professionnelle correspondante.
Dans ces deux cas, le nombre total de véhicules motorisés gérés par le gestionnaire de transport est limité à 20.
Articles R3211-45 et R3211-46 du Code des transports
Il doit être satisfait à l'exigence d'honorabilité professionnelle par chacune des personnes suivantes :
- l'entreprise, personne morale,
- le gestionnaire de transport.
Sont également soumis à cette obligation, selon la forme juridique de l'entreprise :
- le commerçant, chef d'entreprise individuelle,
- les gérants des sociétés à responsabilité limitée,
- les associés et les gérants des sociétés en nom collectif (SNC),
- le président du conseil d'administration, les membres du directoire et les directeurs généraux des sociétés anonymes,
- le président et les dirigeants des sociétés par actions simplifiées.
Ces personnes ne doivent pas avoir fait l'objet de condamnations telles que :
- interdictions d'exercer une profession commerciale ou industrielle,
- infractions délictuelles concernant notamment la sécurité routière, les temps de conduite et de repos des conducteurs ou l'exercice de l'activité sans autorisation.
Les personnes physiques qui ne résident pas en France ou qui résident en France depuis moins de 5 ans doivent prouver qu'elles satisfont dans leur État de résidence à la condition d'honorabilité professionnelle.
Pour obtenir l’autorisation d’exercer l’activité de transporteur public routier de marchandises ou de déménagement, l’entreprise doit satisfaire à une exigence d’établissement.
Cette exigence est remplie lorsque l’entreprise :
- dispose en France d’un établissement comprenant des locaux où sont conservés ses principaux documents : documents comptables, documents de gestion du personnel, données relatives aux temps de conduite et de repos, ainsi que tout document nécessaire au contrôle de son activité ;
- dispose, une fois l’autorisation d’exercer obtenue, d’un ou plusieurs véhicules immatriculés ou mis en circulation conformément à la réglementation française. Ces véhicules peuvent être détenus en pleine propriété, en location, en location-vente ou en crédit-bail ;
- dirige effectivement et en permanence son activité de transport depuis un centre d’exploitation situé en France, au moyen d’équipements administratifs adaptés et, le cas échéant, d’équipements ou d’installations techniques appropriés.
Articles 3 et 5 du règlement (CE) n°1071/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009, article R3211-7 du Code des transports, articles R3211-19 à R3211-22 du Code des transports
L'entreprise doit disposer de capitaux propres et de réserves d'un montant au moins égal à :
- 1 800 € pour le 1er véhicule,
- 900 € pour chaque véhicule suivant.
A noter : pour les entreprises établies en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique ou à La Réunion, ces montants sont fixés à 600 € par véhicule (pour les véhicules n'excédant pas un poids maximum autorisé de 3,5 tonnes).
A défaut de capitaux et de réserves suffisants, l'entreprise peut présenter des garanties accordées par un ou plusieurs organismes financiers se portant caution pour les montants indiqués ci-dessus. Toutefois, ces garanties ne peuvent pas excéder la moitié de la capacité financière exigible.
Précision : le montant de capitaux et de réserves correspond au montant total des capitaux propres de l'entreprise, déduction faite des montants du capital souscrit non appelé et du capital souscrit appelé non versé.
Articles R3511-6, R3211-7, R3211-32 à R3211-35 du Code des transports et article 4 de l'arrêté du 3 février 2012
Le gestionnaire de transport doit demander une attestation de capacité professionnelle (voir ci-dessus la rubrique "Conditions d'installation - Capacité professionnelle") à la DREAL, à la DRIEAT en Ile-de-France, ou à la DEAL en Outre-mer.
La capacité professionnelle pour les véhicules de plus de 3,5 tonnes est validée d'une des 3 façons suivantes :
- par un examen écrit,
- par les diplômes,
- par l'expérience professionnelle de direction dans une entreprise de transport routier pendant 10 ans précédant le 4 décembre 2009.
A noter : Pour le transport léger de marchandises (maximum de 3,5 tonnes), une expérience professionnelle de 2 ans permet d'obtenir l'attestation de capacité professionnelle, sous réserve que le demandeur n'ait pas cessé cette activité depuis plus de 10 ans.
Le dossier de demande doit comprendre le formulaire Cerfa n°11414*05, dûment complété, daté et signé, accompagné des pièces listées.
Un accusé de réception est délivré et, en cas de pièces ou informations manquantes, le demandeur est invité à compléter son dossier.
L'entreprise doit demander l'autorisation d'exercer la profession de transporteur routier de marchandises à la direction régionale de l'environnement, de l'aménagement et du logement (DREAL), à la DRIEAT en Ile-de-France, ou à la DEAL en Outre-mer.
Le dossier de demande doit comprendre les formulaires Cerfa n°16093*04 (pour les entreprises unipersonnelles) n°16094*04 (pour les sociétés et autres) ou n°16092*02 pour la demande d’inscription au registre des commissionnaires de transport.
A noter : l'entreprise doit établir une déclaration de capacité financière à l'aide de la fiche de calcul insérée dans ce formulaire Cerfa. Cette fiche de calcul devra être signée par le représentant légal de l'entreprise.
Le préfet dispose d'un délai de 3 mois, éventuellement prorogeable d'un mois si le dossier présenté est incomplet, pour se prononcer sur cette demande.
Après instruction du dossier, et si celui-ci est recevable, le préfet délivre une attestation permettant à l'entreprise d'effectuer les formalités de déclaration d'entreprise auprès du guichet unique. L'autorisation définitive sera délivrée une fois ces formalités effectuées, sur présentation de l'extrait du Registre du commerce et des sociétés ou du Registre national des entreprises. L'activité ne pourra débuter qu'à compter de l'obtention de cette autorisation.
A noter :
Les entreprises ayant obtenues cette autorisation sont inscrites au registre électronique national des entreprises de transport par route et l'inscription à ce registre donne lieu à la délivrance d'une licence de transport intérieur (en cas d'utilisation de véhicules de moins de 3,5 tonnes ou circulant sous couvert d'un certificat WW DPTC) ou d'une licence communautaire (en cas d'utilisation de véhicules de plus de 3,5 tonnes).
Ces licences sont délivrées pour une durée maximale de 10 ans renouvelable et ne peuvent faire l'objet d'un transfert à un tiers. Elles sont accompagnées d'autant de copies conformes numérotées que l'entreprise dispose de véhicules.
Articles R3211-7 à R3211-12 du Code des transports et article 2 de l'arrêté du 3 février 2012
Cette formalité a pour objet de donner une existence légale à l'entreprise (entreprise individuelle ou société).
Depuis le 1er janvier 2023, elle doit être réalisée auprès du guichet unique de l'Inpi.
Pour en savoir plus sur le guichet unique
A noter : l'attestation délivrée par le préfet certifiant que l'entreprise remplit les conditions préalables pour obtenir l'autorisation d'exercer la profession devra être fournie.
L'enregistrement obligatoire des actes de création de société a été supprimé en 2015.
Toutefois, les statuts de la société, une fois datés et signés, doivent être enregistrés auprès du service des impôts des entreprises (SIE) :
- soit en raison de la qualité de leur rédacteur (un notaire par exemple),
- soit en raison des dispositions qu’ils contiennent (apport d'immeuble par exemple).
- Conditions d'emballage et de transport des médicaments
- Les médicaments livrés à domicile doivent être remis en paquet scellé portant le nom et l'adresse du client : ce paquet doit être opaque et au nom d'un seul patient. Sa fermeture doit être telle que le destinataire puisse s'assurer qu'il n'a pas pu être ouvert par un tiers.
- Les médicaments ne peuvent être stockés et doivent être livrés directement au patient.
- Le pharmacien quant à lui doit veiller à ce que les conditions de transport soient compatibles avec la bonne conservation des médicaments, et que toutes explications et recommandations soient mises à la disposition du patient.
Articles L5125-25 et R5125-47 à R5125-49 du Code de la santé publique
- Obligation de conserver à bord de chaque véhicule les documents suivants :
- une copie conforme de la licence de transport intérieur ou de la licence communautaire (la licence originale doit être conservée au sein de l'entreprise),
- le cas échéant, le document justificatif de la location du véhicule avec ou sans conducteur,
Article R3411-13 du Code des transports, article 6 de l'arrêté du 16 novembre 1999 et articles 4 et 5 de l'arrêté du 9 novembre 1999
- Obligations
Le transporteur est garant de la perte des objets transportés, sauf cas de force majeure, ainsi que des avaries autres que celles qui proviennent du vice propre de la marchandise transportée ou de la force majeure.
Article L133-1 du Code de commerce
- Respecter le code de la route, notamment en matière de vitesse, de poids et dimensions, d'interdiction de circulation, de transports exceptionnels et de visites techniques.
- Obligation d'informer les clients de la quantité de gaz à effet de serre émise pour réaliser la prestation
Il est obligatoire d'informer les clients sur les émissions de gaz à effet de serre générées par leurs trajets.
Article L1431-3 du Code des transports
Pour en savoir plus, consulter le guide méthodologique "Information CO² des prestations de transport" disponible sur le site de l'ADEME
- Le cas échéant, respecter les normes de sécurité et d'accessibilité
Si les locaux sont ouverts au public, les obligations relatives aux ERP - établissements recevant du public - doivent être respectées :
- en termes de sécurité incendie, des mesures de prévention et de sauvegarde propres à assurer la sécurité des personnes doivent être mises en place,
- en termes d'accessibilité, l'accès aux locaux notamment pour les personnes en situation de handicap, doit être assuré.
Pour en savoir plus, consulter la rubrique ERP
